Cabergolina Sandoz: Bugiardino Foglietto Illustrativo

Considerata l’emivita prolungata del composto, gli incrementi della dose giornaliera di 0,5-1 mg di cabergolina devono essere effettuati a intervalli settimanali (settimane iniziali) o bi-settimanali, fino al raggiungimento della dose ottimale. È stata segnalata pressione sanguigna ridotta (≥ 20 mmHg sistolica e ≥ 10 mmHg diastolica) nei 3-4 giorni successivi all’assunzione di una dose singola di 1 mg di cabergolina negli studi condotti post-partum. Gli effetti indesiderati generalmente si verificano nelle prime due settimane; successivamente si riducono o scompaiono. Il 3% dei pazienti ha dovuto interrompere il trattamento a causa degli effetti indesiderati.

Cabergolina Ratiopharm 0 5 mg – Cabergolina – Inibizione della lattazione per motivazioni mediche. Disturbi iperprolattinemici Adenoma ipofisario secernente prolattina Iperprolattinemia idiopatica Si … Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. Come conseguenza delle indicazioni per le quali cabergolina è al momento consigliata, l’esperienza negli anziani è molto limitata. I pazienti dovrebbero essere tenuti sotto controllo steroidi durante la fase di aggiustamento della posologia, per determinare il dosaggio più basso che produce la risposta terapeutica. Pertanto Cabergolina Teva dovrebbe essere usata in gravidanza solo se strettamente necessario.

Si consiglia il controllo dei livelli di prolattina sierica a intervalli mensili poiché, una volta raggiunto il regime terapeutico efficace, si osserva solitamente una normalizzazione della prolattina sierica nel giro di 2-4 settimane. Non si hanno informazioni sull’escrezione del farmaco nel latte materno; tuttavia si deve consigliare alle donne di non allattare in caso di non riuscita dell’inibizione/soppressione dell’allattamento con cabergolina. Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati sull’uso della cabergolina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni, ma sono state osservate riduzione della fertilità ed embriotossicità contemporaneamente all’attività farmacodinamica . Alle donne che non desiderano la gravidanza, si deve consigliare di adottare un metodo di contraccezione meccanica durante il trattamento con cabergolina e dopo l’interruzione di cabergolina fino alla scomparsa dei cicli ovulatori.

Cabergolina Teva 1 mg: Scheda Tecnica del Farmaco

• Sono stati evidenziati effetti maternotossici ma non teratogeni nei topi con dosaggi di cabergolina fino a 8 mg/kg/die (pari a circa 55 volte la dose massima raccomandata nell’uomo) durante il periodo dell’organogenesi.
• Nelle urine si è identificata una quota di prodotto immodificato pari al 2-3% della dose.
• Sono stati identificati e determinati nelle urine tre altri metaboliti, per una quota pari al 3% .
• Inoltre, questa sostanza attiva rientra anche nella composizione di farmaci generici prodotti dai Laboratori Teva e Sandoz.

L’effetto terapeutico nel trattamento dell’iperprolattinemia persiste in genere per almeno 4 settimane dopo l’interruzione del trattamento. Fra i più frequenti possiamo ricordare disturbi vascolari (ipotensione ortostatica, ipotensione, vampate di calore), depressione, disturbi del sonno, dolori mammari, stanchezza, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, costipazione e dolori addominali), stordimento, vertigini e mal di testa. I profili farmacocinetico e metabolico di Cabaser sono stati studiati in volontari sani di entrambi i sessi, nelle pazienti iperprolattinemiche e in pazienti affetti da Morbo di Parkinson. Dopo somministrazione orale, il prodotto marcato viene rapidamente assorbito nel tratto gastrointestinale come evidenziato dal picco della radioattività nel plasma, osservabile tra 0,5 e 4 ore dalla somministrazione.

Cabergolina non deve essere somministrata alle madri che hanno deciso di allattare al seno i loro bambini poiché previene la lattazione. Prima della somministrazione di cabergolina deve essere esclusa la possibilità che vi sia una gravidanza in atto e dopo il trattamento si deve prevenirla per almeno un mese. Per quanto riguarda i pazienti affetti da gravi disfunzioni epatiche o da insufficienza renale all’ultimo stadio, vedere paragrafo 4.4. Come è prevedibile per gli agonisti della dopamina, la risposta al dosaggio, per quanto riguarda sia l’efficacia del medicinale sia i suoi effetti indesiderati, sembra dipendere dalla sensibilità dei singoli pazienti. Si consiglia il monitoraggio dei livelli di prolattina nel siero a intervalli mensili poiché, una volta raggiunto il regime di dosaggio terapeutico efficace, solitamente si osserva la normalizzazione della prolattina nel siero entro due-quattro settimane. Durante l’assunzione di cabergolina è molto comune la comparsa di disturbi quali capogiri, cefalea, vertigini, ipercinesia o discinesia caratterizzata da movimenti muscolari incontrollabili, perdita di coordinazione e/o di equilibrio.

Dostinex è il nome commerciale della cabergolina, un derivato dell’ergot che viene utilizzato principalmente per trattare disturbi legati alla produzione di prolattina, un ormone prodotto dalla ghiandola pituitaria. Il farmaco è particolarmente efficace nel trattamento di condizioni come l’iperprolattinemia, che può causare una varietà di sintomi negli uomini e nelle donne, tra cui infertilità e disfunzioni sessuali. In caso di accertata gravidanza durante il trattamento, come misura precauzionale, le pazienti devono essere controllate per individuare eventuali segni di aumento delle dimensioni ipofisarie, poiché durante la gestazione può verificarsi un’espansione di tumori pituitari preesistenti. Poiché può intervenire una gravidanza prima del ripristino delle mestruazioni, si raccomanda di eseguire un test di gravidanza almeno ogni 4 settimane durante il periodo di amenorrea e successivamente ogni volta che il periodo mestruale ritardi più di tre giorni. Alle donne che non desiderano la gravidanza, si deve consigliare di adottare un metodo di contraccezione meccanica durante il trattamento con cabergolina e dopo l’interruzione di cabergolina fino alla scomparsa dei cicli ovulatori.

Il flacone di vetro marrone è dotato di membrana di alluminio ermeticamente sigillata a prova di bambino e di un coperchio in polipropilene a prova di bambino. In studi su pazienti con il morbo di Parkinson non sono state osservate interazioni farmacocinetiche con L-dopa o selegilina. Devono essere prese in considerazione interazioni con altri medicinali che riducono la pressione sanguigna.

Dostinex 0,5 mg compresse: istruzioni particolari

Se le pazienti restano incinta durante il trattamento, cabergolina deve essere sospesa immediatamente. Durante la gravidanza queste pazienti devono essere controllate per individuare aumenti delle dimensioni ipofisarie indotti dalla gravidanza stessa. Insufficienza cardiaca, poiché in questa forma si sono spesso manifestati casi di fibrosi valvolare e pericardica.

Tali sintomi sono ipotensione, nausea, vomito, disturbi gastrici, ipotensione ortostatica, confusione o psicosi e/o allucinazioni. Se necessario, bisogna provvedere all’eliminazione dall’organismo del farmaco non assorbito. Per il trattamento dei sintomi, potrebbe essere utile l’uso di antagonisti dopaminergici.

Gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso cabergolina ratiopharm (vedere paragrafo 4.4). E’ richiesta quindi cautela nel caso di somministrazione concomitante di cabergolina con altri farmaci noti per abbassare la pressione sanguigna. Sulla base dell’emivita di eliminazione, le condizioni di steady-state si raggiungono dopo 4 settimane, come confermato dal picco medio dei livelli plasmatici di cabergolina ottenuto dopo singola dose (37 ± 8 pg/ml) e dopo 4 settimane di somministrazioni ripetute (101 ± 43 pg/ml) al dosaggio di 0,5 mg di cabergolina. Poiché esiste un’esperienza limitata sulla sicurezza di impiego di cabergolina in gravidanza, il trattamento con cabergolina deve essere sospeso prima di una gravidanza pianificata.